Empresa del sector de dispositivos médicos y con más de 100 productos exclusivos, innovadores que aportan valor añadido a sus clientes en distintas especialidades médicas hospitalarias que cuenta con un Sistema de Gestión Integrado (certificado de acuerdo con ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 e ISO 45001) precisa incorporar un Ingeniero de Diseño y Desarrollo de Producto.

Responsabilidades

• Sinergia entre departamentos. Trabajar en conjunto con el departamento de calidad y regulación para definir especificaciones técnicas de los dispositivos médicos de ventilación a diseñar (requisitos, materiales, acabados, propiedades, etc.).
• Diseño y planificación. Planificar el diseño y desarrollo de los dispositivos médicos de ventilación, elaborando planes de proyecto y especificaciones técnicas detalladas.
• Prototipado. Diseñar, desarrollar y gestionar prototipos de los dispositivos médicos (planos de los productos y componentes). Analizar la viabilidad de los requisitos de productos sanitarios y validar sus funciones hasta su transferencia de diseño a fabricación.
• Verificación y validación del diseño. Validar las funcionalidades de los dispositivos médicos mediante pruebas físicas, calcular las capacidades y propiedades mecánicas (conocimientos en simulaciones y análisis de esfuerzos y tensiones).
• Colaboración con partes externas. Trabajar con los proveedores y subcontratistas a nivel técnico para definir los procesos de fabricación y control de calidad de los dispositivos médicos de ventilación.
• Gestión de componentes. Elaborar listados de materiales y componentes, coordinar con proveedores y subcontratistas el control del stock.
• Gestión de riesgos. Identificar y evaluar los riesgos asociados a los dispositivos médicos y establecer e implementar acciones correctivas y preventivas para minimizarlos.
• Verificación y validación de la fabricación. Definir las diferentes etapas y requisitos de verificación y validación durante la fabricación de los dispositivos médicos.
• Control del ciclo de vida. Realizar el seguimiento durante todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y gestionar las modificaciones y mejoras.
• Mejoras continuas. Analizar los resultados de pruebas y rediseñar productos según las conclusiones, mejorando continuamente el rendimiento y calidad de los productos existentes
• Documentación técnica. Redactar documentación técnica para los dispositivos médicos conforme a requisitos regulatorios MDR y norma ISO 13485.
• Innovación. Analizar nuevos materiales y tecnologías existentes en el mercado para mejorar o desarrollar componentes de fabricación propia
• Gestión de no conformidades. Participar en la identificación y resolución de no conformidades relacionadas con los dispositivos médicos, definiendo acciones correctivas y preventivas (CAPAs) relacionadas
• Formación. Participar en los procesos de formación relacionados con productos sanitarios y normas.

Requisitos

• Grado en Ingeniería biomédica, Ingeniería de Innovación de procesos y productos, Ingeniería de diseño de producto, Ingeniería mecánica o similar
• Experiencia en el diseño y desarrollo de productos sanitarios, especialmente fungibles relacionados con ventilación.
• Conocimientos en Gestión de riesgos de productos sanitarios ISO 14971 (AMFE de producto y procesos)
• Muy valorable haber trabajo bajo estándares de calidad y regulaciones
• Dominio de herramientas de diseño CAD (SolidWorks, Inventor, AutoCAD, etc.) y capacidad para interpretar y desarrollar planos técnicos.
• Análisis e interpretación de resultados con herramientas de simulación CAE (deformaciones, crash, vibraciones)
• Experiencia en selección y validación de materiales biocompatibles para productos sanitarios.
• Experiencia mínima 1-2 años en funciones similares
• Actitud proactiva y autónoma
• Nivel avanzado de inglés (B2, C1): imprescindible experiencia en negociaciones en inglés
• Permiso de conducir en vigor y vehículo
• Competencias clave: Persona responsable, organizada y minuciosa, proactiva, resolutiva, motivada, compromiso e implicación, con habilidades analíticas, capacidades de planificación y gestión del tiempo, de autonomía, de comunicación, de aprendizaje, de trabajo en equipo y orientación al cliente
• Habilidades de gestión de proyectos y capacidad para cumplir con los plazos
• Orientada a objetivos y a la mejora continua