Únete a nuestro equipo de Calidad en Health in Code como Quality & Regulatory Affairs en la sede de Valencia y sé parte de una empresa líder en su sector, comprometida con la mejora de la calidad de vida de las personas a través de la medicina personalizada y la toma de decisiones clínicas basadas en datos genómicos.

¿Qué ofrecemos?

• Oportunidad de formar parte de un equipo apasionado con un enfoque centrado en las personas y una misión clara de crear un impacto social positivo en el campo de la salud.

• Ambiente de trabajo colaborativo que fomenta la innovación y el crecimiento profesional.

• Participación en proyectos significativos que contribuyen al desarrollo eficiente y sostenible del sistema sanitario.

Entre otras, tus funciones serán:

• Participar en las evaluaciones de los reglamentos y normas nuevos o actualizados aplicables a los productos, y de las leyes nacionales para cualquier revisión nueva o actualizada.

• Participar en la preparación de la documentación técnica.

• Participar en la revisión de la adecuación de todo el etiquetado y las IFU a las normas internacionales.

• Participar en los planes de transferencia de producción cuando sea necesario.

• Preparación de las notificaciones de cambios al organismo notificado cuando sea necesario.

• Contribuir a la preparación y presentación de solicitudes e informes de las agencias reguladoras y dar respuesta a los asuntos de las autoridades reguladoras para garantizar cumplimiento de las normas reguladoras.

• Revisar y analizar los estudios de estabilidad de los productos.

• Actuar como apoyo en la interlocución con las autoridades sanitarias en caso de incidentes relacionados con los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

• Apoyar a la dirección del departamento en reclamaciones de productos, retiradas de productos, desviaciones, controles de cambios, destrucciones, devoluciones, simulacros de retiradas.

• Apoyo al mantenimiento y mejoras del SGC basado en la norma ISO 13485:2016 para productos sanitarios IVD.

• Ejecutar los controles de calidad necesarios y aprobar los resultados de los tests realizados sobre los productos.

• Participar en auditorías internas y externas y en cualquier respuesta a problemas citados, así como en la preparación de las acciones correctivas derivadas de estas auditorías.

• Responder a las solicitudes del mercado relacionadas con temas QARA.

Requisitos:

• Titulación superior en Ciencias de la salud (Biología, Biotecnología, Bioquímica, Farmacia).

• Formación específica y/o experiencia en Calidad y en aspectos regulatorios para producto.

• Buen nivel de inglés, tanto escrito como hablado.

• Actitud dinámica y proactiva, metódico en el trabajo y organizado.

¿Estás interesado/a? Si estás buscando un nuevo desafío, y cumples con todos los requisitos, esperamos recibir su solicitud.