Ofertes d'ocupació per a Asuntos normativos

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• Tipus de contracteA temps complert
• Publicada11 de set.

Acceso a mercados Asuntos normativos Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)

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Estamos buscando un técnico especialista apasionado para apoyar la gestión de los registros internacionales y Market Access de nuestro creciente portfolio de productos. En esta posición clave, participaras en la preparación y presentación de dosieres regulatorios garantizando su cumplimiento normativo para facilitar el acceso al mercado de los productos.

Responsabilidades:

• Preparación y Presentación de Expedientes Regulatorios: preparación de la estrategia regulatoria, recopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de expedientes regulatorios ante las Autoridades Regulatorias de diferentes países. Asegurar que los expedientes cumplen con los requisitos específicos de cada jurisdicción.
• Seguimiento y Gestión de Solicitudes: monitorizar el estado de las solicitudes de registro manteniendo una comunicación fluida con las Autoridades Regulatorias Internacionales y/o intermediarios y gestionando las consultas y subsanaciones que sean necesarias.
• Gestión de Documentación y Bases de Datos: mantener actualizada la base de datos de documentación técnica y garantizar su archivo y accesibilidad. Asegurar la integridad y precisión de la información almacenada.
• Comunicación directa con clientes y Representantes Autorizados
• Gestión de legalización de textos. Contacto con embajadas, notarias, cámaras de comercio
• Soporte documental al área de exportaciones de la empresa
• Revisión de contratos y acuerdos de calidad para garantizar el cumplimiento regulatorio.
• Gestión documental de licitaciones públicas y contratos privados.
• Mantenimiento del Cumplimiento Regulatorio: mantenerse actualizado sobre cambios en las normativas y regulaciones globales que puedan afectar a los productos. Implementar cambios en documentación técnica y procedimientos internos para asegurar la conformidad regulatoria.
• Apoyo en auditorías y evaluaciones: participar en auditorías internas y externas, proporcionando la documentación e información requerida que aplique. Colaborar en la implementación de acciones correctivas derivadas de las auditorías.

Requisitos:

• Título universitario en ciencias de la salud, medicina, farmacia u otro campo relacionado.
• Se valorará positivamente conocimientos en regulaciones internacionales (FDA, PMDA, ANVISA, COFEPRIS, SFDA…).
• Se valorará positivamente experiencia previa en la gestión de registros internacionales o acceso al mercado.
• Proactividad y capacidad para la resolución de problemas y toma de decisión de manera eficiente.
• Habilidades organizativas y metódicas para el manejo de proyectos, deadlines y prioridades, gestionando el tiempo de manera efectiva.
• Capacidad para preparar y revisar documentación con precisión y minuciosidad (atención al detalle).
• Capacidad para identificar y resolver inconsistencias en documentos técnicos regulatorios.
• Capacidad de aprendizaje y adaptación continuas.
• Capacidad para trabajar en equipo y colaborar con diferentes departamentos.
• Comunicación escrita y verbal fluida para interactuar con Autoridades Regulatorias y otras partes interesadas. Nivel fluido en inglés (B2-C1).

Ofrecemos:

• Entorno de trabajo inspirador: Trabaja en un equipo diverso y multifuncional participando en proyectos desafiantes e innovadores que marcan la diferencia en la industria farmacéutica.
• Impacto positivo: Ayuda a llevar productos que mejoran la salud y calidad de vida a nuevos mercados, impactando positivamente en comunidades globales.

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