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20 d’abr.PCI Pharma Services
León, ES
QA Specialist II
PCI Pharma Services · León, ES
QA Excel Office Word
Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
La función
Buscamos una persona para el cargo Especialista de Garantía de Calidad II para un rol presencial y a tiempo completo. Será responsable de asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de fabricación (GMP, FDA y regulaciones aplicables) y colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con el área de Garantía de calidad sistemas (procedimientos, acuerdos de calidad, informes de auditoría a proveedores, etc.).
Responsabilidades
- Elaborar, revisar y aprobar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.
- Elaborar, revisar y aprobar documentación GMP específica de su sección.
- Implantar y verificar la aplicación de las GMP en todos los procesos.
- Control y archivo de documentación, datos y registros generados.
- Gestionar y revisar eventos de calidad, como incidencias, desviaciones, controles de cambios, no conformidades, acciones correctivas y preventivas (CAPAs) y resultados fuera de especificaciones (OOS).
- Participar en investigaciones de causa raíz y aprobación de planes de implantación.
- Realizar auditorías internas y externas de Calidad.
- Participar en auditorías de clientes e inspecciones de autoridades sanitarias.
- Elaborar, revisar y aprobar los informes anuales de producto.
- Desarrollar y aprobar el informe de evaluación y plan de formación anual GMP.
- Gestionar la formación inicial y continuada en GMP.
- Gestionar la homologación de proveedores GMP y realizar auditorías a proveedores.
- Elaborar informes de auditoría y gestionar acuerdos de calidad de proveedores GMP.
- Participar en la validación y alta de códigos de materiales GMP.
- Gestionar reclamaciones a proveedores y devoluciones de productos.
- Coordinar retiradas de producto del mercado y reclamaciones de clientes.
- Cumplir con los criterios de calidad, normas de seguridad e higiene establecidos por la compañía.
- Grado en Farmacia, Química, Biología o similar.
- Experiencia en un puesto similar de garantía de calidad.
- Experiencia en la gestión de proveedores.
- Experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en la fabricación de productos inyectables (regulación GMP, FDA, ISO9001).
- Nivel de inglés B2 y español nativo (preferiblemente).
- Dominio de IT (Office - Word, Excel, Access).
- Disponibilidad para viajar (al menos 1 vez al mes para auditorías a proveedores).
En PCI, creemos que nuestros empleados son nuestro activo más valioso. Por eso, estamos comprometidos a ofrecer un paquete de beneficios diseñado para apoyar tu bienestar y mejorar tu calidad de vida.
Esto Es Lo Que Ofrecemos
- Salario competitivo
- Seguro de salud + reembolso de medicamentos
- Clases de inglés
- Descuentos en diversas actividades
- Convenio con gimnasio
- Programa de referidos
Equal Employment Opportunity (EEO) Statement
PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status.
At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture.
