En AstraZeneca convertimos las ideas en medicamentos que cambian vidas. Trabajar aquí significa ser emprendedor, pensar en grande y trabajar juntos para hacer realidad lo imposible.

Cada decisión que tomamos está basada en las posibilidades que la ciencia nos ofrece. Desde nuestros laboratorios hasta los departamentos de ventas o marketing, el equipo de AstraZeneca trabaja para potenciar que la ciencia cambie la vida de los pacientes.

Actividades generales

Se espera que el aprendiz de CRA aprenda, domine y ejecute, según sea necesario, las siguientes actividades:

• Completar las capacitaciones requeridas dentro de los plazos acordados.
• Familiarizarse con la estructura del Protocolo de Estudio Clínico y cómo gestionarlo.
• Proceso de desarrollo de formularios de consentimiento informado, tanto a nivel global como local, hasta su aprobación e implementación.
• Proceso de identificación de centros potenciales y cómo realizar visitas de selección.
• Plan de monitoreo y cómo asegurar que se siga. ¿Qué son SDV y SDR?
• Actividades de inicio del estudio y gestión del mantenimiento regulatorio. Las tareas pueden incluir Visitas de Calificación del Sitio, recopilación, preparación, revisión y seguimiento de documentos para el proceso de solicitud; presentación de la solicitud/documentos adecuados a EC/IRB y a las Autoridades Regulatorias para el inicio y durante la duración del estudio.
• Visitas de Iniciación del Sitio acompañadas (preparación previa y carta de seguimiento y actividades posteriores).
• Visitas de monitoreo del sitio acompañadas (preparación previa y carta de seguimiento y actividades posteriores).
• Visitas remotas acompañadas (preparación previa y carta de seguimiento y actividades posteriores).
• Visitas de cierre del sitio acompañadas (preparación previa y actividades de cierre posteriores).
• Verificaciones de datos remotos: qué revisar y cómo documentarlo.
• Gestión de formación y apoyo del sitio, incluidos los principios de Gestión de Calidad Basada en el Riesgo (RbQM).
• Participación en reuniones de Investigadores (si se realizan en Madrid) y asistencia en la preparación de reuniones internacionales.
• Proceso de resolución de consultas: cómo hacerlo de manera oportuna y brindar apoyo si es necesario.
• Gestión de Eventos Adversos Graves y su notificación. Actividades de seguimiento.
• Gestión de medicamentos a lo largo del ciclo del ensayo clínico (incluida la rendición de cuentas final de los medicamentos).
• Asistencia a reuniones locales y globales y/o teleconferencias y aprender cómo estar preparado para ellas.
• Herramientas de gestión de estudios: CTMS, RAVE, IVRS, herramienta SQRA, paneles de estudio, etc.
• Gestión de documentos de estudio: cómo asegurar que los sitios estén siempre listos para inspección.
• Archivos de estudio: eTMF e ISF: mantenimiento, actualización y seguimiento de la documentación. Preparación para inspección.
• Apoyo administrativo al estudio si es necesario: escaneo, copiado y archivo.
• Gestión de enmiendas del Protocolo de Estudio hasta su implementación.
• Gestión de cartas de seguridad.
• Manejo y reporte de desviaciones del protocolo: CAPAS.
• Legislación aplicable relacionada con ensayos clínicos.
  
  
  

Requisitos, Habilidades y Competencias:

• Buen conocimiento de las guías internacionales ICH-GCP, conocimiento básico de GMP/GDP y conocimiento de las regulaciones locales relevantes.
• Buen conocimiento médico y capacidad para aprender las áreas terapéuticas relevantes de AZ.
• Comprensión básica del proceso de desarrollo de medicamentos.
• Buen entendimiento de la Gestión de Estudios Clínicos, incluyendo monitoreo, manejo de medicamentos del estudio y gestión de datos.
• Excelente atención al detalle.
• Buenas habilidades de comunicación escrita y verbal.
• Buenas habilidades de colaboración e interpersonales.
• Buenas habilidades analíticas y de resolución de problemas.
  
  
  

Términos:

• Duración: 1 año.
• Se trata de una posición de beca
• Ubicación: Madrid
  
  
  

AstraZeneca es una empresa que promueve la igualdad de oportunidades. AstraZeneca tendrá en cuenta a todas las personas que reúnan el perfil para el puesto sin discriminación por motivos de discapacidad, sexo u orientación sexual, embarazo o periodo de maternidad/paternidad, raza u origen (nacional o étnico), edad, religión o creencias, identidad de género, estado civil o pareja de hecho y/o cualquier otra característica protegida por ley. AstraZeneca sólo emplea personas con permiso de trabajo en el país o países donde se anuncia la posición.