Seleccionamos un/a Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Specialist para una multinacional líder en tratamientos innovadores para enfermedades raras.

Requisitos:

• Educación: Título universitario en ciencias de la salud (biología, farmacia, medicina o similar).
• Experiencia: 3-5 años de experiencia previa en roles de farmacovigilancia y regulatory en la industria farmacéutica.
• Deseable: Formación continua demostrable, participación en foros profesionales (AEFI, Farmaindustria, etc.), asistencia a congresos, etc.
• Idiomas: Inglés avanzado imprescindible, Portugués básico
• Habilidades técnicas/Herramientas: Conocimiento sólido del sistema sanitario local y normativas regulatorias, legales y de farmacovigilancia en España y Portugal.
• RAEFAR: Manejo avanzado para actividades regulatorias.
• LABOFAR: Uso fluido para la gestión regulatoria.
• Veeva Vault Quality, RIM & Promomats.
• Manejo avanzado de herramientas informáticas y software (Microsoft Office)

Se incorporará al equipo de Madrid, dentro de la filial para Iberia, desempeñando las siguientes funciones:

Farmacovigilancia (PV):

• Actuar como Deputy de la persona de contacto local de farmacovigilancia.
• Gestionar la implementación local de Medidas de Minimización de Riesgos, incluyendo acuerdos con autoridades sanitarias y distribución conforme a los procedimientos de la empresa y regulaciones locales.
• Liderar la formación en farmacovigilancia para empleados internos y externos, asegurando el cumplimiento de las normativas durante el onboarding y las actualizaciones anuales.
• Apoyar y colaborar en auditorías e inspecciones relacionadas con farmacovigilancia, incluyendo el soporte en PV Inspection / Audit Readiness para garantizar que todo esté preparado de manera continua para inspecciones regulatorias.
• Colaborar con el área de Calidad (QA) en la gestión de desviaciones, CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas), controles de cambios y otros procesos relacionados con farmacovigilancia.
• Apoyar el manejo de contratos de farmacovigilancia, incluyendo la cualificación de proveedores externos según las normativas y estándares internos.
• Dar soporte en la monitorización fuentes locales de seguridad.
• Proporcionar información para las actualizaciones del Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
• Dar soporte en Programas de Apoyo a Pacientes y Estudios de Mercado sobre aspectos de FV.
• Mantener los procedimientos operativos estándar (SOPs) locales de farmacovigilancia.
• Control de calidad anual de las búsquedas bibliográficas locales.
• Asistir a reuniones globales de farmacovigilancia y probar los Planes de Continuidad de Negocio relacionados con farmacovigilancia.

Regulatory:

• Actividades locales relativas al registro de medicamentos centralizados, asegurando la actualización de la información del producto (fichas técnicas, prospectos, etiquetado).
• Solicitud de permisos excepcionales ante las autoridades sanitarias según sea necesario.
• Gestión de desabastecimientos, garantizando la comunicación con las autoridades y el soporte técnico necesario.
• Realizar una vigilancia regulatoria activa para identificar, comunicar y gestionar cambios normativos que puedan impactar al negocio.
• Apoyar actividades de lanzamiento de nuevos productos, como distribuciones controladas cuando sea necesario.
• Mantenimiento anual de autorizaciones, serialización, etc.
• Revisar y aprobar materiales promocionales y no promocionales a través de Veeva Vault.
• Supervisar y gestionar los aspectos técnicos de licitaciones (tenders).
• Proporcionar soporte administrativo a los Programas de Acceso Temprano (EAPs).
• Aprobación local de lotes en el almacén.
• Colaboración con la consultora de Regulatory de Portugal para gestiones con Infarmed.
• Mantenimiento de la intranet, proporcionando soporte y materiales técnicos de ayuda para el equipo local.

Si eres una persona autónoma, con pensamiento estratégico y resolutiva y buscas un proyecto indefinido, flexible y con gran ambiente laboral, déjanos tu CV y nos pondremos pronto en contacto.