Desde HAYS estamos colaborando con una compañía fabricante líder de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs). La compañía presta servicios a las industrias farmacéutica y de salud animal a nivel global bajo condiciones cGMP, y sus dos sitios de fabricación en España y México han sido inspeccionados y aprobados por importantes empresas farmacéuticas globales y autoridades regulatorias, incluyendo la FDA de los Estados Unidos. Su compromiso con la innovación, la calidad, la seguridad, la pasión, la sostenibilidad ambiental y la flexibilidad nos impulsa a ofrecer excelencia a nuestros clientes en más de 70 países.

Actualmente buscan un perfil de QA para incorporarse a su equipo de trabajo y asegurar el cumplimiento de las normas EU GMP, FDA 21 CFR Parte 11 y los requisitos de Integridad de Datos dentro de los sistemas informáticos utilizados en actividades reguladas por GMP. El rol se centrará en la validación, calificación y gestión del ciclo de vida de los sistemas informatizados que apoyan los procesos de fabricación, control de calidad y cumplimiento regulatorio en la fabricación de API.

¿Cuáles serán tus funciones?
- Asegurar el cumplimiento GMP de los sistemas informáticos de acuerdo con el Anexo 11 de EU GMP, FDA 21 CFR Parte 11 y las directrices de Integridad de Datos.
- Implementar y mantener estrategias de CSV (Validación de Sistemas Computarizados) siguiendo los principios de GAMP 5.
- Apoyar las evaluaciones de riesgos para sistemas computarizados con el fin de definir enfoques de validación.
- Colaborar con los equipos de IT y calidad para establecer políticas de integridad de datos y principios ALCOA+.
- Desarrollar procedimientos (SOP) y políticas asociadas a sistemas informatizados.
- Desarrollar y ejecutar Planes de Validación (VP), Especificaciones de Requisitos del Usuario (URS), Especificaciones Funcionales (FS), protocolos IQ, OQ, PQ e informes de validación.
- Garantizar procedimientos adecuados de Control de Cambios y Desmantelamiento de sistemas informatizados.
- Mantener un inventario actualizado de los sistemas informáticos relevantes para GMP y su estado de validación.
- Evaluar los sistemas para asegurar el cumplimiento, incluyendo: Copia de seguridad/Restauración, Plan de Recuperación ante Desastres (DRP), Análisis de Riesgos, Ciclo de Vida de Desarrollo de Sistemas (SLC/SDLC) o CAPA (Acciones Correctivas/Acciones Preventivas).
- Apoyar las investigaciones de desviaciones e implementar CAPA relacionadas con sistemas informatizados.
- Brindar capacitación a los usuarios sobre el uso conforme a GMP de los sistemas informáticos.
- Trabajar en estrecha colaboración con los equipos de IT, Calidad y Fabricación para garantizar la correcta implementación y mantenimiento de los sistemas.
- Asegurar el cumplimiento de las mejores prácticas de ciberseguridad para los sistemas informáticos relacionados con GMP.
- Ayudar en la cualificación y supervisión de proveedores externos.
- Cumplir con las Normas Generales de Prevención (Manual de Recepción) y los SOPs relevantes al puesto, comprendiendo e implementando Evaluaciones de Riesgos y medidas preventivas.
- Reportar situaciones de riesgo, incidentes y accidentes, así como cualquier condición que impacte la capacidad de trabajo, y proponer mejoras en el lugar de trabajo.
- Utilizar maquinaria, herramientas, sustancias peligrosas y equipos de acuerdo con las normativas de seguridad y medidas preventivas.
- Usar correctamente el Equipo de Protección Personal (EPP) y el equipo de seguridad colectiva.
- Actuar en conformidad con todas las leyes, regulaciones y normas internas y externas dentro del ámbito de responsabilidad.
- Adherirse a los estándares éticos, regulatorios y de cumplimiento de la compañía en todas las interacciones profesionales.
- Informar de manera inmediata cualquier posible preocupación o violación del Código de Ética y Conducta de la compañía, la ley o las normativas internas a través de los canales oficiales.

¿Cuáles son los requisitos?
- Título universitario en Ciencias de la Computación, Ingeniería, Farmacia, Biotecnología o un campo relacionado.
- Más de 3 años de experiencia en QA IT, Validación de Sistemas Computarizados (CSV).
- Integridad de Datos en un entorno regulado por GMP (Farmacéutico, Fabricación de API o Biotecnología).
- Amplio conocimiento del Anexo 11 de EU GMP, FDA 21 CFR Parte 11, GAMP 5 y requisitos de Integridad de Datos.
- Experiencia en validación de ERP, LIMS, MES, SCADA, PLCs y registros electrónicos por lotes (eB